丽珠药物重组人源化抗人IL
作者:admin | 来源:百度 | 发布时间:2019-03-23 18:19 | 浏览次数:

指南
今天,丽珠医药集团是,珠海丽珠Monocclonal生物技术有限公司的子公司(以下简称为“Livumumab”),并且,与人源化抗人IL-6R抗体注射的批准,是经国家药品监督管理局我宣布了。单克隆“药物临床试验批准”(批准号:2018L03177)。
今天,丽珠医药集团是,珠海丽珠Monocclonal生物技术有限公司的子公司(以下简称为“Livumumab”),并且,与人源化抗人IL-6R抗体注射的批准,是经国家药品监督管理局我宣布了。单克隆“药物临床试验批准”(批准号:2018L03177)。
本公告全文如下。近日,丽珠医药集团股份有限公司,珠海市丽珠Monocclonal生物科技有限公司的子公司(以下简称“Livumumab”)(以下简称“本公司”)“),监督和药品管理局“批准药物临床试验”(专利号:2018L03177)。
1.药品批准的药物名称的主要内容:人源化的单克隆抗人IL-6R重组抗体的注射液英文/拉丁名:重组肩人源化的形式的人IL-6R的单克隆抗体溶液注射剂:注射尺寸:80毫克/ 4毫升applicationMateria:分类的全国药品注册:申请人的治疗生物制品:珠海单克隆抗体丽珠生物技术有限公司,人民共和国的中国的结论:.的公司批准根据行政法药品和相关规定本产品符合药品注册要求,请批准本产品进行临床试验。
其次,研发和几乎为期三年的研究和相关情况“的人抗人源化IL-6R单克隆抗体注射液”的发展到药品后,2017年的临床试验申请被批准的28 11本月(登记号:广东省CXSL 1700170)和2018年10月11日正式获得国家药品监督管理局批准。
“重组人抗IL-6R单克隆抗体注射”是一种生物仿制药托珠单抗,其具有动作与原始研究药物TOCILIZUMAB的相同的机制,特异性结合IL-6R你可以做到。所有董事会成员的是保证信息披露的内容真实,准确和完整,虚假记载,所以没有描述或重大遗漏误导。
它,IL - 6和IL - 抑制由6R介导的信号转导,和减少炎症,和从适度反应不足以治疗的抗风湿药(DMARD)严重活动性类风湿性关节炎它适合成年患者。
截至本公告公告日,“注射重组人源化单克隆抗人IL-6R抗体”累计投入约4,810元人民币。
86万元人民币。
三,类似药品市场的情况目前,国外还有抗IL-6R单克隆抗体产品。Tocilizumab(产品名称是Actemra?
根据罗氏2017年的年度报告,2017年Tombuzumab的销售额约为19。
26亿瑞士法郎。
根据QVIA数据库,2017年Tombuzumab在中国的销售额约为人民币3700万元。
中国没有国内产品。
到目前为止,有六家单克隆抗体(包括Livumab)制造商被批准用于“IL-6R / IL-6”领域的临床应用。
IV。获得实施即将到来的“重组人抗IL-6R单克隆抗体注射”的产品列表的审批程序的临床批准后,必须按照批准的内容进行临床研究。它可以在以后上市销售,估计需要两年时间才能完成I期和III期临床试验。
我喜欢它。
评论


相关文章: